트루덴트, 유럽에서 3D 프린팅 틀니에 대한 CE 클래스 IIa 인증 획득

TrueDent(Class IIa) 레진 주문

주문을 하려면 아래의 새로운 부품 번호를 사용하여 공급업체에 문의하십시오:

• OBJ-09164 — TDM100, TrueDent Clear, 1.1 kg
• OBJ-09165 — TDM120, TrueDent Cyan, 1.1 kg
• OBJ-09166 — TDM130, TrueDent 마젠타, 1.1 kg
• OBJ-09168 — TDM110, TrueDent 화이트, 1.1 kg
• OBJ-09169 — TDM140, TrueDent Yellow, 1.1 kg
• OBJ-09167 — TDS100, TrueDent 서포트(의료 기기가 아님), 1.1kg

현재 TrueDent-D를 사용 중인 실험실의 경우, J5 DentaJet에서 재료 간 전환 시 필요한 세정제가 포함된 전환 키트(OBJ-09192-V)를 이용할 수 있습니다. 자세한 지침은 J5 DentaJet 사용자 가이드(DOC09270)를 참조하십시오. 사용 전 모든 담당자가 업데이트된 안전 데이터 시트(SDS) 및 사용 설명서(IFU)를 반드시 검토하도록 하십시오.

자주 묻는 질문

TrueDent에 대한 CE Class IIa 인증은 무엇을 의미합니까?

이는 TrueDent가 이제 EU MDR 2017/745에 따라 중위험 의료 기기로 분류되며, TÜV SÜD의 독립적인 제3자 감독을 받게 됨을 의미합니다. 이 지정은 TrueDent를 장기간 구강 내 사용을 목적으로 하는 치과 재료에 일반적으로 요구되는 규제 표준에 부합하게 하여, 연구소 및 임상의들이 제품의 안전성, 성능 및 생체 적합성에 대해 더 큰 신뢰를 가질 수 있게 합니다.

이 인증으로 인해 TrueDent의 재료 구성이나 프린팅 성능이 변경되나요?

아니요. 레진 배합, 프린팅 설정, 워크플로우 및 출력 품질은 그대로 유지됩니다. CE Class IIa는 규제 분류의 변경일 뿐, 제품의 변경은 아닙니다.

TrueDent-D에서 TrueDent로 전환한 후 워크플로우를 재검증해야 합니까?

아니요. 워크플로우 재검증은 필요하지 않습니다. 프린팅 설정과 재료 성능은 변함이 없습니다.

기존 TrueDent-D 재고를 계속 사용할 수 있나요?

네. 기존 TrueDent-D 재고를 소진할 수 있습니다. 의료기기 분류 변경으로 인해 TrueDent-D와 TrueDent을 동시에 출력해서는 안 됩니다. 소재를 교체할 때는 전환 키트에 포함된 세정제를 사용하십시오(DOC09270 참조).

TrueDent(Class IIa)의 새로운 부품 번호는 무엇입니까?

새로운 SKU는 다음과 같습니다:

• OBJ-09164 (투명)
• OBJ-09165 (시안)
• OBJ-09166 (마젠타)
• OBJ-09168 (흰색)
• OBJ-09169 (노랑)
• OBJ-09167 (지지대)

TrueDent-D에서 TrueDent로 전환하는 실험실 전용 변환 키트(OBJ-09192-V)가 제공됩니다.

가격이 변경되나요?

아니요. 가격은 동일하게 유지됩니다.

유통 기한이 변경되나요?

아니요. TrueDent의 유통 기한은 2년으로 유지됩니다.

CE Class IIa에는 현재 어떤 적응증이 포함됩니까?

TrueDent(Class IIa)는 30일을 초과하는 장기 구강 내 사용을 목적으로 하는 가철성 전체 및 부분 틀니, 틀니 베이스, 틀니 치아, 임시 크라운 및 브릿지를 포함합니다.

이번 변경 사항에 대해 문의할 수 있는 담당자는 누구입니까?

Stratasys 영업 담당자나 고객 지원 담당자에게 문의하십시오. 또한 dental@stratasys.com으로 치과 팀에 직접 연락하실 수도 있습니다.

이 인증을 통해 유럽 이외의 지역에서도 TrueDent를 사용할 수 있습니까?

CE Class IIa 인증은 EU MDR 2017/745에 따라 유럽 시장에 한정됩니다. TrueDent는 해당 지역의 규제 승인 및 허가 조건에 따라 다른 시장에서도 이용 가능합니다. 자세한 내용은 현지 Stratasys 담당자에게 문의하십시오.