스트라타시스(Stratasys)는 TrueDent® 레진이 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 2017/745에 따라 CE Class IIa 의료기기 인증을 획득했음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이번 인증은 당사의 지정 기관인 TÜV SÜD로부터 부여되었으며, 이는 유럽 시장에서 TrueDent에 있어 중요한 규제적 이정표가 됩니다.
유럽 전역의 치과 기공소, 임상의 및 환자들에게 이는 무엇보다도 한 가지 사실을 의미합니다. 바로 그들이 신뢰하는 3D 프린팅 TrueDent 틀니, 부분 틀니, 크라운 및 브릿지가 이제 수복용 치과 재료에 대한 EU 규제 검증의 최고 기준을 충족한다는 것입니다.
EU 의료기기 규정에 따라 의료기기는 위험 수준과 사용 목적에 따라 분류됩니다. Class IIa는 중위험 기기에 적용되며, 지정기관(Notified Body)의 독립적인 제3자 감독을 요구합니다. 이 경우, 유럽에서 가장 인정받는 적합성 평가 기관 중 하나인 TÜV SÜD가 해당 역할을 수행했습니다.
장기간(30일 이상) 구강 내 사용을 목적으로 하는 치과 재료의 경우, CE Class IIa는 유럽 전역의 임상의, 치과 기공소 및 조달 기관이 일반적으로 기대하는 규제 분류입니다. 이 인증을 획득했다는 것은 TrueDent가 MDR 2017/745에 따라 요구되는 더 엄격한 심사, 문서화, 생체적합성 시험 및 제조 관리 기준을 충족했음을 의미합니다.
TrueDent의 CE Class IIa 인증은 다음과 같은 사용 적응증 확대를 반영합니다:
이 모든 제품은 성인 환자를 대상으로 한 장기 구강 내 사용(30일 이상)을 목적으로 합니다.
이러한 적용 범위의 확대로 인해 치과 기공소는 재료나 플랫폼을 변경할 필요 없이 단일하고 통합된 디지털 의치 워크플로우를 통해 더 광범위한 수복 요구 사항을 해결할 수 있습니다.
이 인증의 가장 실용적인 측면 중 하나는 워크플로우를 변경할 필요가 없다는 점입니다. TrueDent-D(Class I)에서 TrueDent(Class IIa)로의 전환 시 다음 사항에는 변경이 없습니다:
유일한 변경 사항은 규제 분류와 이에 따른 검증된 신뢰도의 향상입니다. 새로운 부품 번호는 CE Class IIa 제품 라인에 적용됩니다(아래 주문 정보 참조).
TrueDent은 치과 기공소를 위한 PolyJet 3D 프린터인 Stratasys J5 DentaJet에서 제작됩니다. J5 DentaJet은 단일 인쇄 과정에서 5가지 기본 색상 소재를 동시에 분사하여 다색의 일체형 틀니를 제작하며, 기존 작업 흐름에서 필요했던 수동 적층이나 후처리 과정 없이도 생생한 미적 효과와 자연스러운 색상 그라데이션을 구현합니다.
CE Class IIa 인증 획득은 기존 틀니 제작 방식을 대체할 솔루션으로 TrueDent를 검토해 온 치과 기공소들에게 더욱 강력한 근거를 제공합니다. 규제 승인과 임상 등급의 생체 적합성, 그리고 완전한 디지털 엔드투엔드 워크플로우가 결합된 TrueDent는 생산 규모를 확대하려는 치과 기공소에게 매력적인 선택지가 됩니다.
주문을 하려면 아래의 새로운 부품 번호를 사용하여 공급업체에 문의하십시오:
현재 TrueDent-D를 사용 중인 실험실의 경우, J5 DentaJet에서 재료 간 전환 시 필요한 세정제가 포함된 전환 키트(OBJ-09192-V)를 이용할 수 있습니다. 자세한 지침은 J5 DentaJet 사용자 가이드(DOC09270)를 참조하십시오. 사용 전 모든 담당자가 업데이트된 안전 데이터 시트(SDS) 및 사용 설명서(IFU)를 반드시 검토하도록 하십시오.
이는 TrueDent가 이제 EU MDR 2017/745에 따라 중위험 의료 기기로 분류되며, TÜV SÜD의 독립적인 제3자 감독을 받게 됨을 의미합니다. 이 지정은 TrueDent를 장기간 구강 내 사용을 목적으로 하는 치과 재료에 일반적으로 요구되는 규제 표준에 부합하게 하여, 연구소 및 임상의들이 제품의 안전성, 성능 및 생체 적합성에 대해 더 큰 신뢰를 가질 수 있게 합니다.
아니요. 레진 배합, 프린팅 설정, 워크플로우 및 출력 품질은 그대로 유지됩니다. CE Class IIa는 규제 분류의 변경일 뿐, 제품의 변경은 아닙니다.
아니요. 워크플로우 재검증은 필요하지 않습니다. 프린팅 설정과 재료 성능은 변함이 없습니다.
네. 기존 TrueDent-D 재고를 소진할 수 있습니다. 의료기기 분류 변경으로 인해 TrueDent-D와 TrueDent을 동시에 출력해서는 안 됩니다. 소재를 교체할 때는 전환 키트에 포함된 세정제를 사용하십시오(DOC09270 참조).
새로운 SKU는 다음과 같습니다:
TrueDent-D에서 TrueDent로 전환하는 실험실 전용 변환 키트(OBJ-09192-V)가 제공됩니다.
아니요. 가격은 동일하게 유지됩니다.
아니요. TrueDent의 유통 기한은 2년으로 유지됩니다.
TrueDent(Class IIa)는 30일을 초과하는 장기 구강 내 사용을 목적으로 하는 가철성 전체 및 부분 틀니, 틀니 베이스, 틀니 치아, 임시 크라운 및 브릿지를 포함합니다.
Stratasys 영업 담당자나 고객 지원 담당자에게 문의하십시오. 또한 dental@stratasys.com으로 치과 팀에 직접 연락하실 수도 있습니다.
CE Class IIa 인증은 EU MDR 2017/745에 따라 유럽 시장에 한정됩니다. TrueDent는 해당 지역의 규제 승인 및 허가 조건에 따라 다른 시장에서도 이용 가능합니다. 자세한 내용은 현지 Stratasys 담당자에게 문의하십시오.
